Российские производители АФИ и МТХ договорились о сотрудничестве

Ассоциация «Росхимреактив» приняла участие в работе круглого стола «АФИ: как наладить производство в России?», который прошел 10 ноября на площадке Международной выставки Pharmtech & Ingredients 2020. Приглашенные на мероприятие эксперты обсудили, как обеспечить производство российских лекарственных препаратов отечественным сырьем: интермедиатами и продуктами для синтеза активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

«Однозначно этот год привел к достаточно серьезным переменам в восприятии роли производства активных фармсубстанций», — подвел итоги уходящего кризисного года президент АО «Активный компонент» Александр Семенов. Локауты индийских фармпроизводителей, прекративших весной экспорт некоторых своих АФИ, и закрытие на карантин ряда провинций КНР, вызвавшее перебои в поставках китайских фармсубстанций, наглядно показали, что не только российская, но и мировая фарминдустрия в целом больше не может ориентироваться исключительно на продукцию этих двух стран-лидеров в производстве АФИ.

За последние несколько лет в России уже удалось добиться определенных успехов в развитии собственных производств фармсубстанций. Однако импортозависимость отечественной фарминдустрии от продуктов малотоннажной химии, в том числе тех, которые применяются в синтезе АФИ, до сих пор составляет по многим позициям от 70% до 100%. «С 2015 по 2019 гг. объем импорта в РФ реактивов, реагентов и особо чистых веществ в денежном выражении вырос на 163 млн долларов», — привела данные статистики генеральный директор Ассоциации «Росхимреактив» Ирина Вендило.

Печальный опыт пандемии COVID-19 доказал, что отсутствие интермедиатов и реагентов российского производства может представлять не меньшую угрозу для национальной лекарственной безопасности, чем нехватка собственных АФИ. Об одном из примеров, иллюстрирующих негативное влияние импортозависимости на борьбу с эпидемией, рассказал Александр Семенов: «Активный компонент» является одним из лидеров по поставке фармсубстанции «азитромицин» (антибиотик, включенный Минздравом РФ в перечень препаратов для лечения от COVID-19) на российский рынок. В прошлом году мы произвели порядка 8,5 тонн этой субстанции. Сейчас мы произвели 10 тонн за первые полгода, а по итогам года будет порядка 22 тонн. То есть производство увеличилось в несколько раз. И это, безусловно, большая проблема, потому что как раз основные ингредиенты и основные интермедиаты для «азитромицина» находятся за рубежом».

Генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев призвал к проведению комплексной экспертизы текущей ситуации импортозависимости в российской фарминдустрии: «Внимательного рассмотрения заслуживает анализ цепочки добавленной стоимости в процессе синтеза конкретных АФИ. Иначе, добившись независимости на какой-то одной стадии технологического процесса, мы можем упереться в импортозависимость на следующей. Поэтому нужен комплексный подход. Это не значит, что все сразу можно и нужно будет решить. Но по крайней мере понимать и прогнозировать, на каком этапе и с какими ограничениями мы можем столкнуться, — это крайне важно, и экспертиза должна быть на достаточно высоком уровне». Он также обратил внимание на то, что по многим позициям из-за рубежа импортируется и компонентная база для биотехнологий (расходные материалы, среды, сорбенты, одноразовые емкости).

Ирина Вендило выразила уверенность, что российские производители малотоннажной химии готовы наладить выпуск необходимых для фарминдустрии химических веществ. Главное, чтобы у них была уверенность в том, что их новые реагенты и реактивы будут востребованы на российском рынке в достаточном объеме: «Не является редкостью такая ситуация, когда российские малотоннажники налаживают производство нового реагента, а покупают его на первых парах всего несколько российских компаний, и требуется значительное время на завоевание тех российских потребителей, которые уже привыкли использовать зарубежные аналоги. Это существенно тормозит расширение отечественного ассортимента МТХ. К сожалению, требуются такие шоковые события, как пандемия COVID-19, чтобы сломить сложившийся консерватизм».

 

Александр Семенов предложил объединить усилия Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС и Ассоциации «Росхимреактив» для разработки перечня необходимых российской фарминдустрии интермедиатов, реагентов и реактивов, с указанием необходимых объемов и цен, по которым данные вещества будут востребованы на рынке РФ. Участники дискуссии также договорились подготовить совместное обращение в Минпромторг РФ о проведении специального совещания, посвященного обсуждению возможностей снижения импортозависимости по всей технологической цепочке производства российских лекарственных препаратов.